影響片劑硬度的因素有哪些

(1)藥粉末太粗大是影響片劑硬度的直接因素。中藥粉末太粗大，在壓片時顆粒間的間距大，降低了顆粒的內聚力，不易成型，降低了中藥片劑的硬度。因此，生產中藥片劑用的中藥粉末細度必須在100目以上。

(2)生產含有大量揮發油、脂肪、蠟脂等中藥材片劑時，壓片時易引起不易成型，松片、硬度差，因該類成分能降低顆粒間的內聚力，生產時應除去揮發油或采用石蠟脫脂等方法，使顆粒中的油脂含量減少，增加內聚力，提高片劑的硬度。

(3)中藥材中含有纖維，如動物甲殼類、礦物藥材，這類藥材彈性大，塑變性強，粘性小，很難壓制成型，降低片劑的硬度，因此在實際生產中，要先用一定方法處理，如采用適當溶媒溶解，或用堿處理(甲殼類)，將這類藥材中的有效成分制成濃縮液或其它形式，然后按片劑工藝生產，可以大大提高顆粒的可壓性，降低顆粒彈性，增強片劑硬度。

(4)軟材顆粒的粗細也影響片劑的硬度，片劑顆粒的粗細，是由片劑的片重及片劑的直徑決定的，一般講相對大片可用相對較大顆粒來壓片，反之，只能用小顆粒來壓片，在生產中如果中藥片顆粒太粗就會降低顆粒的內聚力，引起松片，降低片劑硬度，若中藥顆粒太細小，就會造成流動很差，以至顆粒在沖模孔的充填量不足而引起松片，從而降低成品硬度。

(5)中藥顆粒的硬度直接影響片劑的硬度，硬度適中的顆粒是保證片劑硬度的前提，松散的顆粒不易壓制成片，硬度更差，在實際生產中，為了保證顆粒的硬度適當，對可壓性差含一定量纖維的中藥材，就要選用粘性較強的粘合劑，如糊精，蔗糖等。能大大提高顆粒的硬度，增強片劑的硬度，但要有一定的經驗基礎，嚴格控制粘合劑的用量。以免 因顆粒太硬引起片劑麻面、花斑、崩解時限延長或不合格等不良現象 。

(6)中藥顆粒的水分含量是影響片劑硬度的又一個重要因素，顆粒中的水份對片劑的成型和保證質量有著很重要的作用。相對干燥的中藥顆粒彈性大，可塑性小，不能壓片，適當的水份能增強顆粒的可塑性及粘性，減小彈性，從而增加片劑的硬度，顆粒中水份含量太高，會造成粘沖，松片等，使片劑硬度降低，顆粒中水份含量因品種不同而控制在不同的范圍，一般控制在2%～7%之間。

(7)潤滑劑的品種及用量也影響片劑硬度，在實際生產中，根據實際情況選用潤滑劑或采用多種潤滑劑聯合使用，以改變顆粒流動性差，填充不足而引起的片劑硬度不夠，同時也可改善片劑的外觀。

(8)制造機械原因也是引起片劑的硬度不足不可忽視的因素，一般有三個方面:

①壓片機的轉速太快，片劑受壓時間相對很短，引起松片硬度降低，此時，應減慢機械轉速，延長片劑受壓時間，提高硬度。

②壓片機壓力不夠，引起松片硬度下降，增加壓片機的機械壓力可以解決。

③所用沖頭長短不齊(多發生在混沖時)，片劑所受壓力就不同，受壓小的片劑硬度下降，此時，停機更換沖頭。